國家標(biāo)準(zhǔn)化研究院發(fā)布《中藥追溯體系標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展建議》藥追溯系統(tǒng)，作為保障中藥質(zhì)量與安全的堅(jiān)實(shí)防線，為消費(fèi)者及客戶構(gòu)建了全方位、透明化的數(shù)據(jù)服務(wù)平臺。該系統(tǒng)通過實(shí)現(xiàn)‘來源可溯、去向可追’的全程追蹤機(jī)制，確保了每一味中藥的源頭清晰、流向明確；同時(shí)，‘過程可控、信息可查’的功能，讓中藥生產(chǎn)、流通的每一環(huán)節(jié)均置于嚴(yán)密監(jiān)管之下，信息透明，可隨時(shí)調(diào)閱。最終，‘責(zé)任可究’的原則，明確了各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，為質(zhì)量安全問題提供了可追溯的解決路徑。這一創(chuàng)新舉措，不僅提升了中藥行業(yè)的整體管理水平，更為公眾健康筑起了一道堅(jiān)不可摧的安全屏障。以下是原文內(nèi)容：
中藥追溯體系標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展建議
作者：陳萌 中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所
一、概述
建立中中藥追溯系統(tǒng)是采用集成計(jì)算機(jī)信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，從中藥材種植（養(yǎng)殖）源頭開始，記錄中藥（藥材、飲片、制劑）生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)信息的數(shù)據(jù)庫及其管理系統(tǒng)。藥追溯系統(tǒng)可為消費(fèi)者或客戶提供“來源可溯，去向可追，過程可控，信息可查，責(zé)任可究”的行業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)中藥全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》對“建設(shè)中藥材追溯體系”都有明確的規(guī)定，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也提出了相應(yīng)的政策要求，這些都為建設(shè)中藥材追溯體系提供了法律依據(jù)和政策支持。
中藥追溯信息和過程管理必須標(biāo)準(zhǔn)化。規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的追溯系統(tǒng)不僅可用于企業(yè)內(nèi)部或企業(yè)上下游客戶的應(yīng)用，也可實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)與政府組織間監(jiān)管及協(xié)會監(jiān)督的互通共享，達(dá)到國家要求的重點(diǎn)產(chǎn)品追溯建設(shè)目標(biāo)。
中藥材追溯體系建設(shè)的關(guān)鍵是建設(shè)信息化的追溯平臺，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化追溯。需要設(shè)計(jì)開發(fā)適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖、田間管理、采收加工、飲片和中成藥生產(chǎn)質(zhì)量過程管控，規(guī)范不同生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類型的追溯信息采集、傳遞、識別和查詢的追溯信息管理系統(tǒng)，制定追溯信息交換平臺的數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)操作規(guī)范等。目前，中藥行業(yè)、企業(yè)追溯平臺運(yùn)行現(xiàn)狀如下：商務(wù)部“國家中藥材流通追溯體系”已在全國18個(gè)省市示范推廣；中國中藥協(xié)會中藥追溯平臺已有76家會員企業(yè)上線運(yùn)行；杭州甲骨文超級碼、杭州唐古信息科技有限公司、北京奧科美技術(shù)服務(wù)有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北綠谷時(shí)代科技發(fā)展有限公司、九信中藥集團(tuán)有限公司、中國中藥有限公司、云南省中藥材協(xié)會等都在推廣各自的追溯系統(tǒng)。
二、中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀
2012年10月，商務(wù)部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知》，同時(shí)配套發(fā)布了《國家中藥材流通追溯體系建設(shè)規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系主體基本要求》《國家中藥材流通追溯體系統(tǒng)一標(biāo)識規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系技術(shù)及管理要求》《國家中藥材流通追溯體系設(shè)備及管理要求》。
截至2024年6月，中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)已發(fā)布中藥追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)，其中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，地方標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，另有1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)正在批準(zhǔn)（表1）。
表1 中藥追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
三、中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)建議
一是進(jìn)一步完善中藥追溯體系標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的研制。如中藥追溯編碼規(guī)則、信息傳輸格式標(biāo)準(zhǔn)、追溯系統(tǒng)接口規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)、追溯體系設(shè)計(jì)與實(shí)施要求、追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)等。
二是推動中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂與標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行納入中藥追溯的科研、生產(chǎn)、管理等日常工作，建立中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告制度，定期組織標(biāo)準(zhǔn)的適用性和效益評估，廣泛收集、及時(shí)分析標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意見和建議。
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