ISO 13485:2016 相較于之前的版本，主要的變化體現(xiàn)在以下幾個方面：
結構和內容：
ISO 13485:2016采用了更加清晰和一致的結構，與其他ISO管理體系標準如ISO 9001更加一致。
結構層級從四層級變化為三層級，使標準更加簡潔明了。
法規(guī)要求的重要性：
新版標準進一步突出了法規(guī)要求的重要性，標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標準的28個增加到52個。
在質量管理體系的多個過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，體現(xiàn)了法規(guī)要求與質量管理體系要求的全面融合。
適用范圍：
ISO 13485:2016的適用范圍得到了明確和擴展，不僅適用于涉及醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿易、安裝、服務的組織，還適用于提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務等的組織。
增加了對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織的適用性，以及供方或其他外部方的要求。
風險管理：
新版標準將風險管理納入核心要求，要求組織在整個產(chǎn)品生命周期中進行風險管理，并確保風險評估、控制和監(jiān)測等活動與質量管理體系相結合。
與2003版標準相比，新版標準在更多環(huán)節(jié)（如采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等）中提出了風險的識別和管理控制要求。
采購及供方控制：
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確，明確了供方評價準則中的四方面內容，包括供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響以及與醫(yī)療器械風險相適應等。
售后服務：
新版標準增加了對售后服務的要求，包括召回和報告不良事件等方面，要求組織建立適當?shù)倪^程來管理售后服務活動。
設計和開發(fā)：
對產(chǎn)品設計和開發(fā)階段提出了更具體的要求，要求組織在設計和開發(fā)過程中進行風險管理、驗證和驗證，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
與ISO 9001的關系：
ISO 13485:2016依舊是以ISO 9001為基礎的獨立標準，但針對醫(yī)療器械的特點進行了修改和刪減。
這些變化使ISO 13485:2016更好地適應了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊需求，提高了醫(yī)療器械組織的質量安全主體責任，并有助于醫(yī)療器械在全生命周期內的安全、有效管理。
