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17025標準要求介紹
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作者:yihongqg
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發(fā)布時間: 2021-03-01
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中國實驗室國家認可委員會（CNACL）是我國唯一的實驗室認可機構(gòu)，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。
一、實驗室認可的基本原則 ：
1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。
3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。
4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。
二、標準要求簡介： ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。
1、 ISO/IEC17025標準與實驗室管理體制建設(shè) 按照規(guī)范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的獨立性，具有獨立的主管和工作機構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作隊伍。 ISO/IEC17025標準規(guī)定，實驗室管理必須有相關(guān)的較為獨立的、滿足實驗室要求的管理機構(gòu)（4.1.1，4.1.2），實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責的相關(guān)權(quán)力和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構(gòu)溝通的通道（4.1.6）。應(yīng)建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關(guān)人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預(yù)防措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025標準對實驗室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進方面都有較為詳細的規(guī)定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實驗室任務(wù)的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。
2 、ISO/IEC17025標準與設(shè)備管理 實驗室的其中一個功能是實驗室設(shè)備的管理。可從計劃，經(jīng)濟，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。 ISO/IEC17025標準從服務(wù)和供應(yīng)品的提供（4.6）和技術(shù)要求的設(shè)備（5.5）對實驗室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應(yīng)該有選擇購買影響教學質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序（4.6.1）。標準規(guī)定實驗室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應(yīng)該配置保證實驗進行并保證實驗設(shè)備正常運行（5.5.1，5.5.2），設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應(yīng)該有標志設(shè)備的唯一標示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運行的情況時要進行校正（5.5.6，5.5.7）。 由于ISO/IEC17025標準對設(shè)備的管理重點在于保證檢測或校準結(jié)果的有效性，從這個角度進行實驗室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。
3 、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養(yǎng) ISO/IEC17025標準對實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實驗室管理工作的能力（5.2.1），應(yīng)該進行相關(guān)的培訓并考核培訓的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求（5.2.4），應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄（5.2.5）。 從標準規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。
4、 ISO/IEC17025標準與文件記錄管理 規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。 ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實驗項目進行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（4.3.1）如規(guī)章，標準，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準和發(fā)布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標準規(guī)定實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄（4.13.1.1）。標準規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體（4.13.1.2），應(yīng)有安全和保密（4.13.1.3），應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改（4.13.1.4）。實驗過程中的每項技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進行不確定度的評估（4.13.2.1）。記錄應(yīng)該及時并按照一定標準分類保存（4.13.22），出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。
5、 ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規(guī)定（4.4）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。
6、按照ISO/IEC17025標準建設(shè)實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。 按照ISO/IEC17025標準建設(shè)管理實驗室步驟 ： ① 確定提出的中心實驗室的管理、建設(shè)方針和目標； ② 實驗室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標的質(zhì)量手冊； ③ 完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關(guān)文件； ④ 將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書重新進行整理，并且傳達到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行； ⑤ 實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。
一、實驗室認可的基本原則 ：
1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。
3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。
4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。
二、標準要求簡介： ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。
1、 ISO/IEC17025標準與實驗室管理體制建設(shè) 按照規(guī)范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的獨立性，具有獨立的主管和工作機構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作隊伍。 ISO/IEC17025標準規(guī)定，實驗室管理必須有相關(guān)的較為獨立的、滿足實驗室要求的管理機構(gòu)（4.1.1，4.1.2），實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責的相關(guān)權(quán)力和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構(gòu)溝通的通道（4.1.6）。應(yīng)建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關(guān)人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預(yù)防措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025標準對實驗室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進方面都有較為詳細的規(guī)定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實驗室任務(wù)的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。
2 、ISO/IEC17025標準與設(shè)備管理 實驗室的其中一個功能是實驗室設(shè)備的管理。可從計劃，經(jīng)濟，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。 ISO/IEC17025標準從服務(wù)和供應(yīng)品的提供（4.6）和技術(shù)要求的設(shè)備（5.5）對實驗室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應(yīng)該有選擇購買影響教學質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序（4.6.1）。標準規(guī)定實驗室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應(yīng)該配置保證實驗進行并保證實驗設(shè)備正常運行（5.5.1，5.5.2），設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應(yīng)該有標志設(shè)備的唯一標示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運行的情況時要進行校正（5.5.6，5.5.7）。 由于ISO/IEC17025標準對設(shè)備的管理重點在于保證檢測或校準結(jié)果的有效性，從這個角度進行實驗室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。
3 、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養(yǎng) ISO/IEC17025標準對實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實驗室管理工作的能力（5.2.1），應(yīng)該進行相關(guān)的培訓并考核培訓的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求（5.2.4），應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄（5.2.5）。 從標準規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。
4、 ISO/IEC17025標準與文件記錄管理 規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。 ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實驗項目進行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（4.3.1）如規(guī)章，標準，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準和發(fā)布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標準規(guī)定實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄（4.13.1.1）。標準規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體（4.13.1.2），應(yīng)有安全和保密（4.13.1.3），應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改（4.13.1.4）。實驗過程中的每項技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進行不確定度的評估（4.13.2.1）。記錄應(yīng)該及時并按照一定標準分類保存（4.13.22），出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。
5、 ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規(guī)定（4.4）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。
6、按照ISO/IEC17025標準建設(shè)實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。 按照ISO/IEC17025標準建設(shè)管理實驗室步驟 ： ① 確定提出的中心實驗室的管理、建設(shè)方針和目標； ② 實驗室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標的質(zhì)量手冊； ③ 完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關(guān)文件； ④ 將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書重新進行整理，并且傳達到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行； ⑤ 實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。
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